Разработка международного стандарта GMP в Екатеринбурге

Оформление и внедрение GMP

GMP (Good Manufacturing Practice) - это надлежащая производственная практика, в которой прописаны законы и правила, определяющие сферы экспертиз и разработок производства и продажи лекарственных изделий.

Сегодня правила Good Manufacturing Practice прописаны в Решении Совета ЕЭК от 03.11.2016 года №77 “Правила надлежащей производственной практики ЕЭС”. GMP - это обязательный стандарт на территории России, контролирующий полный процесс производства лекарственных зарубежных и российских изделий.

Компания ГОСТСЕРТГРУПП предлагает внедрить систему в предприятие, согласно международным стандартам и Законодательству России. В услугу включена:

разработка нормативной документации с учётом внутренней системы фирмы;
обучение сотрудников и руководителей организации согласно используемого плана сертификации;
оптимизация процессов на производстве и рабочих процедур для получения наилучшей экономической эффективности.

Команда ГОСТСЕРТГРУПП практикующие специалисты со стажем более 8 лет и богатым запасом знаний.

Кто обязан внедрить GMP в 2023 году?

Сегодня, с учётом положений Правительства России, изготавливать и продавать товары без лицензии - запрещено, так как данная деятельность не имеет законную силу! Для оформления лицензии, фирма должна внедрить стандарт Good Manufacturing Practice. Особенности и требования распространяются на изготовителей:

лекарственных средств (нестерильных/стерильных);
активных фармацевтических субстанций (АФС);
средств для ветеринарной эксплуатации;
биологически активной (иммунобиологической) лекарственной продукции;
радиофармацевтических медтоваров; мед. газов;
лекарственной растительной продукции.

Какова доля участия заказчика?

Производитель продукции полностью задействован в процессе сотрудничества. Дело в том, что специалисты ГОСТСЕРТГРУПП в начале сотрудничества не знаком с внутренней

организацией фирмы заказчика, вследствие чего им необходимы определённые данные для правильной разработки стандарта безопасности на предприятии. На протяжении всего процесса сотрудничества с заказчиком работает его индивидуальный менеджер, который проводит подробные консультации на каждом этапе.

Преимущества внедрения

Благодаря стандарту качества GMP, владелец фирмы:

повышает качество управления в компании;
делает процессы на производстве более прозрачными для заказчиков;
повышает эффективность работы в организации;
помогает снижать риск нарушений и связанных с ними санкций;
повышает качество и безопасность изготавливаемых фармацев
помогает подготовиться к государственным проверкам и аудитам;
закрепляет статус фирмы на рынке;
снижает объём ошибок и несоответствий на производстве за счёт из заблаговременного предупреждения;
интегрирует процессы менеджмента качества с системами отрасли;
распределяет ответственность между руководителями и сотрудниками.

Процедура получения международного сертификата в России

Процедура государственного мероприятия включает в себя 5 нижеприведённых этапов.

Осуществление заблаговременного аудита до старта работ.
Создание плана-графика по разработке системы GMP для ЕАЭС.
Совместная разработка документации и внедрение стандарта безопасности в производство.
Выполнение второго аудита (при необходимости).
Регистрация и отправление заявителем документов на лицензию.

Отметим, что этапы сотрудничества зависят от таких моментов, как объём работ и число рабочих на производстве.

Стоимость и сроки реализации системы

Стоит упомянуть, что цена и сроки GMP для ЕАЭС не являются постоянной константой. Так, цена находится в прямой зависимости от:

характеристики косметического средства;
объёма фармацевтической партии продукции;
наличия сертификатов и деклараций;
плана выполнения экспертизы в лаборатории.

Скорость разработки международного стандарта зависят от объема. Срок внедрения определяется после анализа объёма работ, состояния системы и особенностей предприятия. Хотите уточнить индивидуальные сроки и стоимость? Получите бесплатную консультацию нашего эксперта со стажем 7 лет! Оставьте заявку на сайте, заполнив небольшую форму, после чего мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Вы также можете самостоятельно позвонить специалисту по телефону 8 800 550-87-68 - звонок бесплатный.

7 документов, необходимых для подачи заявки

Заявление.
Доверенность.
Главное досье на площадку производства.
Информация о полученных несоответствиях качества, отзывах за последние 2 года.
Реестр лекарственных изделий, изготавливаемых на производственной площадке.
Лицензия на изготовление и реализацию продукции.
Письмо об одобрении на осуществление проверки государственными органами.

Отметим, что данный перечень документов может быть скорректирован в зависимости от вида партии продукции и схемы проведения экспертизы.

Преимущества внедрения GMP с центром ГОСТСЕРТГРУПП

Принцип работы нашей компании — честное сотрудничество с учётом всех соответствующих пунктов Законодательства России, а также личный подход к каждому клиенту!

№1. Очно и дистанционно!

ГОСТСЕРТГРУПП работает с клиентами очно через подтверждённые точки присутствия и дистанционно.

№2. Подбор лаборатории под задачу!

Подбираем стороннюю аккредитованную лабораторию по продукции, программе испытаний и действующей области аккредитации.

№3. Сопровождение с учётом требований процедуры!

№4. Штат из экспертов со стажем 7 лет!

Сотрудники ГОСТСЕРТГРУПП трудятся в штате со времени основания компании. Клиенты обращаются в ГОСТСЕРТГРУПП за консультационным и организационным сопровождением. Специалисты учитывают применимые требования к сертификации.

Кроме того, мы:

внедряем под ключ;
организовываем бесплатный выезд эксперта на объект заказчика;
выполняем полный аудит.

По результатам сертификации, Вы приобретаете:

документ соответствия GMP;
сертификат о проведении обучения на сотрудников согласно международному стандарту;
разрешение на применение знака GMP для Вашей компании;
документ об аттестации внутренних аудиторов стандарта на рабочих;
при наличии предусмотренной процедуры — возможность проверить сведения в соответствующем официальном реестре.

ГОСТСЕРТГРУПП приглашает Вас разработать международный на предприятии! Для записи на бесплатную консультацию оставьте контактные сведения на сайте или свяжитесь с центром по телефону 8 800 550-87-68 - звонок бесплатный.